压力蒸汽灭菌生物指示剂是由嗜热脂肪杆菌芽孢菌片、恢复培养基溶液和外管组成。菌片回收菌量为5.0×105 cfu/片
～5.0×106 cfu/片。生物指示剂的抗力符合国际标准和国家标准的规定：在121℃饱和蒸汽条件下，存活时间≥3.9

min，杀灭时间≤19 min，D10值1.3 min～1.9 min。

【使用范围】适用于医疗卫生机构、制药工业、医院制剂生产等各行业使用的121℃下排气式压力蒸汽灭菌器、132℃

～134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。

【使用方法】

1 使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器最难消毒的位置，按规定的灭菌

温度和时间进行灭菌处理。检验同时设生物指示剂阳性对照，阳性对照生物指示剂菌管放室温下，不进行灭菌处理。

2 灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，室温放置10 min，盖垂直朝上，握于手中，用适宜的工具夹取生物指示剂菌管

下部，夹碎管内安瓿，使恢复培养基溶液流出，轻轻振摇，生物指示剂菌片便浸入恢复培养基溶液中，同样方法夹碎

阳性对照生物指示剂菌管内安瓿，置于56℃恒温培养箱内或配套的微型培养器内培养24 h～48 h观察结果。

【结果判定】

培养后生物指示剂的恢复培养基溶液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；恢复培

养基溶液仍为紫色澄清液体为无菌生长，同时阳性对照生物指示剂菌管中的生物指示剂生长正常即恢复培养基溶液由

紫色澄清液体变为黄色澄清液体，判定为灭菌合格。

【注意事项】

1 从灭菌器内取出或从冰箱内取出生物指示剂菌管，需先在室温下放10 min左右，然后再夹碎安瓿，以免过热或过冷

使外管破损。

2 恢复培养基溶液的pH值应≥7.2但≤7.4，pH值＞7.5时，嗜热脂肪杆菌芽孢生长不良。

3 培养温度须在56℃～60℃之间，否则可导致嗜热脂肪杆菌芽孢生长不良，或不能生长。

4 灭菌处理后，生物指示剂菌管中的恢复培养基溶液颜色与压力蒸汽灭菌前比较会变浅，呈现浅紫色，这种变化属正

常现象。

5 生物指示剂菌管内安瓿夹碎后，用手轻轻振摇，使菌片浸入恢复培养基溶液中，有利于存活细菌芽孢的生长。

6 对生物指示剂菌管在56℃培养时间过长（72 h以上），阳性对照管中恢复培养液的黄色容易消退，菌管中的恢复培

养基溶液可能因挥发逐渐变干，导致无法准确判断结果；所以应注意每天观察，随时记录培养结果。

7 本生物指示剂应保存于4℃冰箱内。

【有效期】 12个月。

【包装规格】 20支/盒。